Как врачи продвигают вредные или бесполезные препараты и что с этим делать

Коронавирус подчеркнул одну из самых острых, но замалчиваемых проблем медицины – лекарственный лоббизм. Официальная точка зрения регуляторов в здравоохранении – неэффективных лекарств на нашем рынке нет, все зарегистрированные препараты допущены к применению, и факт регистрации говорит об их качественности. Но даже самое отличное лекарство может помогать одному пациенту и быть бесполезным или даже вредным для другого. Что назначить – решает врач. И если доктор заинтересован в продвижении какого-то лекарства, он будет назначать его своим пациентам в первоочередном порядке, даже если предпочтительнее была бы другая терапия.

Таким образом, проблема лоббизма, или продвижения препаратов возникает при несоответствии интересов пациентов, которым необходимо получить качественное лечение, интересам фармкомпаний, которые стремятся продать как можно больше препаратов. При этом фармкомпании нередко продвигают через врачей бесполезные и даже вредные лекарства, считает генеральный директор сервиса дистанционного обучения медработников Vrachu.ru Игорь Степанюков. Как бороться с лоббизмом как явлением? Может ли сам пациент по каким-то признакам понять, что им манипулируют, назначая избыточное лечение? Эти вопросы корреспондент "Российской газеты" обсудил с Игорем Степанюковым.

Медицинский лоббизм – чисто российская проблема?

Игорь Степанюков: Нет, наша страна в этом плане не уникальна. Проблемы, связанные с фармлобби, стоят остро не только в России. Например, еще не затих скандал вокруг препарата Aduhelm, одобренного около двух месяцев назад в США. А в августе в США суд вынес приговоры в виде лишения свободы и штрафов в миллионы долларов за участие в фальсификации результатов клинических испытаний другого препарата. Так что какой бы строгой ни была процедура регистрации (то есть допуска нового лекарства к применению), даже в странах с более развитой системой здравоохранения бывают случаи, когда фармкомпании используют различные возможности, чтобы вывести на рынок свой новый продукт побыстрее.

За последние годы отношение к российской фарме стало меняться к лучшему и среди врачей, и среди пациентов. Все же у нас сейчас уже много производств, отвечающих международным стандартам и выпускающих качественные лекарства. Тем не менее в экспертном сообществе считают, что у нас в аптеках по-прежнему достаточно много препаратов-пустышек.

Игорь Степанюков: Пустышек и даже опасных бесполезных препаратов действительно очень много. Владелец одной из крупнейших российских фармкомпаний объясняет продажу пустышек под видом лекарств тем, что это основной доход для его бизнес-империи. Тем более что речь идет о безрецептурных препаратах, которые можно агрессивно рекламировать, что производители и делают. На заработанные таким неэтичным образом средства, как объясняет этот бизнесмен, финансируется, в том числе, производство всех остальных (качественных) препаратов, на которые нет такой большой наценки.

Лоббисты доказывают полезность заведомо бесполезных лекарств с помощью некачественных, проплаченных исследований. О медицинской этике речи нет

За те более чем полтора года пандемии мы наблюдали: вот, ура, найдено лекарство от COVID-19, его будут производить и у нас… Спустя некоторое время ВОЗ говорит: эффективность не подтвердилась… но станок-то уже запущен, выпуск налажен?

Игорь Степанюков: Проблема острейшая. Давайте представим, что компания запустила огромное производство известного препарата, который на тот момент во многих странах мира применяли для лечения COVID-19, а в скором времени выяснилось, что препарат не только бесполезен, но и опасен – сокращает шансы выжить, есть качественные тому доказательства. Но производства уже запущены и по "чудесному" стечению обстоятельств препарат из клинических рекомендаций уходит только почти через год…

Как действуют лоббисты?

Игорь Степанюков: Существует несколько инструментов. Например, продвигаются препараты за счет расширения перечня заболеваний, при которых они показаны. То есть производитель заявляет, что препарат помогает от нескольких заболеваний (хотя это не так). Вот, для краткости, только три примера, хотя на самом деле в нашем досье их намного больше.

Умифеновир. Несмотря на широкий спектр показаний к применению в терапии ОРВИ и гриппа, указанный в инструкции, доказательная база клинического применения данного вещества является недостаточной. В начале пандемии были сообщения, что в Китае проводятся клинические исследования по его применению для лечения COVID-19, и у нас эта информация подавалась как подтверждающая эффективность лекарства. Но на самом деле на сегодняшний день ни одна из международных организаций не включает препараты на основе умифеновира в рекомендации по лечению гриппа и ОРВИ, не говоря уже о COVID-19.

Вобэнзим. В странах Европы и в США этот препарат зарегистрирован в качестве биологически активной добавки, однако в России имеет статус лекарственного средства и активно применяется как монотерапия и в составе комплексной терапии многих заболеваний. В последнее время его рекомендуют в терапии для восстановления после перенесенного COVID-19. При этом исследования, на основе которых позиционируется эффективность препарата, являются устаревшими. В них нет достаточной выборки испытуемых для формирования хоть сколько-нибудь однозначных выводов о терапевтических эффектах этого препарата.

У нас в продаже до сих пор есть крем со стероидами, запрещенный во многих странах мира. При этом стероиды в инструкции не упоминаются

Эссенциальные фосфолипиды. Лекарства на их основе – одни из самых раскрученных и популярных в нашей стране. Их назначают для терапии различных патологических состояний печени и для профилактики заболеваний печени. Однако в международных рекомендациях по лечению каких-либо патологий печени таких препаратов нет. Большинство исследований, подтверждающих эффективность терапии эссенциальными фосфолипидами, являются русскоязычными. В зарубежных же публикациях исследователи говорят в лучшем случае о необходимости дальнейшего изучения возможной терапевтической эффективности данных препаратов. Выводов о целесообразности их применения как лекарственного средства в научной литературе нет, соответственно, за рубежом эти лекарства не применяют.

Вы сказали о расширении рекомендаций по применению лекарства как о способе увеличить число потенциальных потребителей. Этакая "таблетка от всего". Но ведь в нашем законодательстве в последние годы много изменений, которые должны препятствовать некорректным, скажем мягко, назначениям: например, врач не может выписать конкретный бренд, он указывает в рецепте только действующее вещество, а дальше сам пациент в аптеке из всех препаратов с этим веществом выбирает тот, что считает лучшим. Второй момент: препараты включают в клинические рекомендации, то есть, назначая что-то "лишнее", доктор выходит за рамки КИ, а это нарушение… Есть еще перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, если препарат не внесен в перечень, госмедучреждения его просто не закупают…

Игорь Степанюков: К сожалению, не все так просто. В арсенале лоббистов много методов. Например, они могут увеличить время приема препарата. Рекомендуют пациентам принимать лекарство вместо, например, недели месяц и больше. Что касается клинических рекомендаций, их ведь пишут тоже люди. И раз неэффективные и (или) небезопасные препараты попадают в клинические рекомендации, обязательные для применения всеми врачами страны, значит, кто-то об этом "позаботился". Аналогичная история и со списком жизненно важных препаратов, и с региональными документами департаментов здравоохранения, имеющих отношение к закупкам.

Плюс к этому лоббисты доказывают полезность заведомо бесполезных с помощью некачественных, проплаченных исследований. Вопросы медицинской этики в таких исследованиях просто отсутствуют.

Некоторые врачи выступают с лекциями, проводят семинары и конференции – и продвигают определенные препараты. Вопросы этики также не учитываются.

Еще один вариант – отдельные производители скрывают использование небезопасных компонентов в составе фармпрепаратов, указывая только ингредиенты "природного происхождения". Например, у нас в продаже до сих пор есть крем со стероидами, запрещенный во многих странах мира. При этом стероиды в инструкции не упоминаются.

Добавим к этому, что практически все российские медицинские ассоциации имеют спонсорские пакеты с фармкомпаниями.

Как можно попытаться решить проблему медицинского лоббизма?

Игорь Степанюков: Есть, на наш взгляд, несколько достаточно быстрых и эффективных решений. Во-первых, надо провести на федеральном уровне ревизию всех документов на предмет соответствия подходам доказательной медицины. Во-вторых, отозвать лицензии на фармпрепараты, не имеющие надлежащим образом доказанной эффективности и безопасности.

В-третьих, мы считаем важным разработать и принять этический кодекс медицинского маркетинга, который могут поддержать многие площадки и спикеры, направленный на запрет продвижения препаратов с недоказанной эффективностью. Обязать, таким образом, промоутеров препаратов опираться только на качественные исследования – отличить их от некачественных несложно.

Еще одна мера – обязать всех медицинских работников, получающих любые гонорары от фармпроизводителей (как в денежной, так и в других формах; прямо или косвенно), декларировать на специальном сайте свои доходы.

Плюс надо всегда показывать конфликт интересов. Любые информационные материалы, выпущенные при спонсорской поддержке фармкомпаний, должны содержать информацию об этом. Например: "ролик выпущен при поддержке такой-то фармкомпании".

В 2011 году в закон о рекламе внесли поправки, запрещающие рекламу магов, экстрасенсов и прочих способов одурачить людей. В идеале нужно запретить рекламу всех препаратов, не имеющих качественных доказательств эффективности и безопасности. Само собой, нужны наказания за несоблюдение этого порядка.

Обсуждение работы фармлоббистов, даже без упоминания конкретных компаний и торговых наименований препаратов, считается в обществе очень опасным, так как прибыль на пустышках очень велика. Так что мы рискуем, но надеемся, что риск оправдан.